人工知能/機械学習 (AI/ML) の所定の変更管理計画に対するマーケティング提出の推奨事項

ガイダンス文書

実装用ではありません。 拘束力のない推奨事項が含まれています。

FDA は、人工知能/機械学習 (AI/ML) 対応デバイスに合わせた規制アプローチをさらに開発し、安全で効果的な AI/ML 対応デバイスへの患者のアクセスを増やし、公衆衛生を保護および促進するために、この草案ガイダンスを発行しています。健康。 このガイドライン草案では、FDA の 2019 AI/ML Discussion Paper および 2021 AI/ML で説明されているように、安全性と有効性を確保し続けながら、機械学習対応デバイス ソフトウェア機能 (ML-DSF) の反復的な改善をサポートするための最も負担の少ないアプローチについて説明します。行動計画。 ドラフト ガイダンスでは、ML-DSF のマーケティング申請で提供される可能性のある所定の変更管理計画 (PCCP) に含める情報に関する推奨事項を提供します。 PCCP メカニズムには、計画された ML-DSF の変更、それらの変更を実装および検証するための関連方法論、およびそれらの変更の影響の評価が含まれます。 PCCP 概念の導入以来、このメカニズムを AI/ML 対応の医療機器に使用することに大きな関心が集まっています。 FDA が受け取る AI/ML 対応医療機器のマーケティング申請および事前申請は引き続き増加しており、これは医療に大きなプラスの影響を与える可能性があり、FDA はこれが時間の経過とともに増加すると予想しています。 このガイダンスは、医療機器ソフトウェアやその他のデジタルヘルス技術の安全性と有効性を保証するための規制に対する革新的なアプローチを開発および適用するというFDAの長年にわたる取り組みに基づいています。 このガイダンスの推奨事項は、医薬品とデバイス、生物製剤との組み合わせ製品など、組み合わせ製品のデバイス構成部分に ML-DSF が含まれる場合に適用されます。

ガイダンスに関するコメントはいつでもオンラインまたは書面で提出できます (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2022-D-2628 で識別される必要があります。

2023/04/03

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